潔凈廠房中的人流和物流如何布局規(guī)劃?
實驗室規(guī)劃與建造
1 -工藝布局規(guī)劃中一般存在的觀念
在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃中包含工藝設(shè)備安置在內(nèi)的整個出產(chǎn)區(qū)域工藝布局規(guī)劃關(guān)于藥品出產(chǎn)企業(yè)施行GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局規(guī)劃要做到“工序銜接合理人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”的規(guī)則已有過論說和闡明。但在具體施行時有的部門和建造單位在提出評估意見和規(guī)劃要求時仍有一些不同觀念和觀念。能夠概括為下列幾點:
（1）要求在潔凈出產(chǎn)區(qū)內(nèi)規(guī)劃專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人禁絕運物物流道上只準運物禁絕走人
（2）提出人流道和物道平行設(shè)置禁絕呈現(xiàn)穿插點
（3）要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分隔
（4）著重進入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包資料口分隔禁絕合用
（5）有的提出在一般出產(chǎn)區(qū)要施行人流物流分隔的規(guī)則比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設(shè)一個專門收支倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出制品的門。把類似以上的觀念認定為執(zhí)行GMP的規(guī)則并斷定假如不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒有分隔”、“人流物流穿插”、“工藝布局不符合GMP要求”。
2 -如何看工藝布局規(guī)劃中的人流物流問題
事實上藥品出產(chǎn)施行GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個總目標的實現(xiàn)在硬件建造上應(yīng)采納各種辦法包含廠址選擇、總圖安置、廠房建造、工藝布局、設(shè)備規(guī)劃選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的作業(yè)使藥品在出產(chǎn)進程中避免發(fā)生稠濁、過失遭到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互穿插污染。從目前國內(nèi)制藥配備水平來看特別是原料藥的精制、枯燥、包裝和固體制劑出產(chǎn)還不或許全部到達全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。很多物料、中心體、內(nèi)包資料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際上是難以規(guī)劃出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般出產(chǎn)區(qū)之間開門的多少廠房對外界開門的多少只需符合國家有關(guān)安全、防火、勞動保護等有關(guān)規(guī)則和滿意出產(chǎn)要求外門開得越少越好。潔凈區(qū)的進口只需進入的物料不會互相污染沒有必要多設(shè)進口。
至于一般出產(chǎn)區(qū)就倉庫來講除特殊要求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進行有用控制。對外開門越多、受外界環(huán)境污染、昆蟲小動物進入的或許性變越大。一般出產(chǎn)區(qū)內(nèi)藥品或內(nèi)包資料均是有包裝的而且有明顯的標志一般狀況下人與物物與物之間不會發(fā)生污染所以沒有必要設(shè)各自的專用通道。而所謂的“人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨立的、無穿插點的通道而是要求在工藝布局規(guī)劃中采納相應(yīng)的辦法、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間發(fā)生穿插污染。
3 -工藝布局規(guī)劃中的人流物流規(guī)劃原則
（1）進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個進口。應(yīng)該別離設(shè)置操作人員和物料進口通道。原輔料和直接觸摸藥品的內(nèi)包資料假如均有可靠的包裝相互之間不會發(fā)生污染工藝流程上也是合理的話原則上能夠使用一個進口。而出產(chǎn)進程中使用或發(fā)生的如活性炭、殘渣等簡單污染環(huán)境的物料和廢棄物應(yīng)設(shè)置專門的收支口以免污染原輔料或內(nèi)包資料。進入潔凈區(qū)的物料和運出潔凈區(qū)的制品其進出口分隔設(shè)置。
（2）操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采納相應(yīng)的凈化辦法。如操作人員可通過淋浴、穿潔凈作業(yè)服包含作業(yè)帽、作業(yè)鞋、手套、口罩等、風淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈出產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風淋、表面清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗柜進入潔凈區(qū)。
（3）為避免外來要素對藥品發(fā)生污染在進行工藝設(shè)備平面安置規(guī)劃時潔凈出產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與出產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)備和物料寄存間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風機等共用輔助設(shè)備只需工藝要求許可均應(yīng)安置在一般出產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有用地避免藥品之間發(fā)生穿插污染不能在同一潔凈室內(nèi)同時出產(chǎn)不同規(guī)格、不同種類的藥品。為此其出產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安置在獨立的潔凈室內(nèi)。青霉素類強致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按出產(chǎn)工藝及GMP的要求出產(chǎn)區(qū)域或出產(chǎn)廠房單獨安置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)體系專用與出產(chǎn)其他藥品嚴厲分隔。
（4）在潔凈區(qū)內(nèi)規(guī)劃通道時應(yīng)確保此通道直接到達每一個出產(chǎn)崗位、中心物或內(nèi)包資料寄存間。不能把其他崗位操作間或寄存間作為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有用地避免因物料運輸和操作人員流動而引起的不同種類藥品穿插污染。
（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備安置的前提下相鄰潔凈操作室假如空調(diào)體系參數(shù)相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不必潔凈操作室外共用的通道。
（6）發(fā)塵量大的破壞、過篩、壓片、充填、原料藥枯燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了規(guī)劃必要的捕塵、除塵設(shè)備外還應(yīng)規(guī)劃操作前室以避免對鄰室或共用走道發(fā)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除規(guī)劃排濕設(shè)備外也可規(guī)劃前室避免因為散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
（7）多層廠房內(nèi)運送物料和的電梯分隔。可便于人流物流的安置。因為電梯和井道是一個大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。假如因為工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的約束、工藝設(shè)備要立體安置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運送時電梯與潔凈出產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或規(guī)劃其他能確保出產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的辦法。
4- 結(jié)語
只需能依照上述原則進行工藝布局規(guī)劃潔凈區(qū)內(nèi)可不著重別離規(guī)劃人流道和物流道。相同能夠到達GMP所要求的避免物料稠濁、過失和穿插污染。至于“人流物流不能穿插”的說法只能以為是對“人流物流之間不能穿插污染”的一種誤解。合理的工藝布局僅僅施行GMP的一個方面不能以為工藝布局搞好了就能到達GMP的檢驗規(guī)范。實際上藥品出產(chǎn)企業(yè)施行GMP是一項雜亂的綜合性工程涉及很多專業(yè)知識。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的規(guī)劃中只要從出產(chǎn)環(huán)境、工藝進程、
出產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測手法和人員素質(zhì)、管理技能等硬件、軟件建造著手才能真正做到藥業(yè)出產(chǎn)企業(yè)到達GMP所要求的各項規(guī)則。
